□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위하여 ‘환자전자의무기록(EHR, Electronic Health Record)’을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다.
○ 올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 ‘CDM'으로 전환하여 추가하고, 향후 `22년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축하여 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다.
- 앞서 지난 `16년에는 서울대병원 등 4개 병원의 30만명 환자에 대한 의무기록을 ‘CDM’으로 전환하여 데이터베이스(DB)로 구축한 바 있다.
※ `16년 4개병원(서울대, 충북대, 충무, 나은병원), `17년 5개병원(중앙대, 부산대, 인제대, 보라매, 강원대)
※ 지역의약품안전센터 : 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 지역별로 의료기관 또는 관련 단체 등을 지정하여 운영 (현재 27개 센터 지정)
○ ‘CDM’은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 ‘인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과’ 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출하여 표준 모델화 한 것으로 개인정보 유출없이 부작용 분석이 가능하다.
- 그동안 의약품과 부작용 발생간 인과관계 분석 등을 위해 건보공단‧심평원의 보험청구자료를 활용하여 왔으나 보험청구자료는 비급여로 진행되는 검사·치료 등이 누락되어 있고 약물복용과 검사‧처치에 대한 선후관계 등이 명확하지 않아 정확한 분석에 한계가 있었다.
□ 식약처는 ‘CDM'을 활용한 빅데이터가 구축되면 부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있게 된다고 설명하였다.
○ 또한 제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공하여 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다.
※ CDM 구축사업 : 서울대학교병원 김주한 교수 연구용역으로 수행
□ 식약처는 이번 빅데이터 구축을 통해 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석하여 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 언론홍보자료에서 확인할 수 있다.