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사업배경

병원자료 기반 의약품 안전관리 사업을 소개합니다.
병원자료 기반 의약품 안전관리 사업
MOA project - Medical record Observation and Assessment for drug safety
 
한국의약품안전관리원(이하 안전원)은 보건의료 기관과 협력하여 의약품의 사용과 관련된 다양한 정보를 통합적으로 분석하기 위한 병원자료(전자의무기록, Electronic Health Record) 기반 의약품 안전관리 사업을 수행하고 있습니다. 이를 통해 의약품 이상사례로 인한 잠재적 위험을 조기에 파악하고 예방함으로써 더욱 안전한 의약품 사용을 도모하고자 합니다.
 
의약품 이상사례 인과관계 분석
안전원은 의약품과 이상사례 간의 인과관계를 과학적으로 평가하기 위하여 ‘부작용 인과관계 규명 연구’를 실시하여 이상사례 발현의 원인을 파악하고 의약품 안전정보를 생산하고 있습니다. 의약품 안전성 문제는 한 국가만의 문제가 아니므로 같은 의약품을 복용했다 하더라도 이상사례 발생 양상과 정도 등은 인종에 따라 차이가 날 수 있습니다. 병원자료 기반 의약품 안전관리 사업은 우리나라 인구집단을 대상으로 이상사례의 발생여부와 현황을 파악하고, 원인약물과 이상사례 사이의 인과관계를 확인하기 위한 약물역학조사연구사업입니다.
 
새로운 의약품 안전성 이슈 확인
병원자료에 데이터마이닝 기법을 적용하여 실마리 정보(Signal)를 탐색하면 새로운 의약품 안전성 이슈를 확인할 수 있습니다. 이를 통해 기존에 알려지지 않았던 의약품 이상사례로 인한 위험을 조기에 탐지하고, 예방책을 마련할 수 있습니다.
 
의약품 안전성 평가를 위한 근거자료 생성
병원자료를 이용하여 생성한 연구결과는 의약품의 시판 후 안전성 정보 평가를 위한 근거자료가 될 수 있습니다. 의약품 안전성 이슈가 발생할 때 해당 의약품의 사용 및 이상사례 발생현황을 신속하게 분석함으로써 의약품 안전사용 환경 조성에 도움을 줍니다.
 
의약품 안전사용 환경 조성 도식화면
의약품 안전사용 환경 조성 도식화면 설명
  1. 식품의약품안전처에서 한국의약품안전관리원(협연센터)로 의약품 안전성 이슈 전달
  2. 한국의약품안전관리원(협연센터)에서 의료기관으로 분석정보 및 분석코드 전달
  3. 의료기관에서 한국의약품안전관리원(협연센터)로 분석결과 제출
  4. 한국의약품안전관리원(협연센터)에서 식품의약품안전처로 안전성 분석 결과 제출
각 부처별 업무 설명
  • 식품의약품안전처 - 의약품 안정성 이슈대응, 의약품 부작용 피해 예방, 시판 후 의약품 안전관리 정책 개발
  • 한국의약품안전관리원(협연센터) - 사업 운영.관리, CDM 확대 구축, 분석 설계, 안전정보 도출
  • 의료기관 - 병원 내 의약품 안전관리, 임상 연구 활용, 학술적 연구가치 증대